Aspectos regulatorios asociados al desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y otros- online en vivo

 

El curso tiene como propósito, comprender los principales conceptos regulatorios y leyes que aplican en el mercado farmacéutico y a futuro el de dispositivos médicos, dando una visión de cómo esta regulación aplica a planes de marketing y ventas.


Antecedentes Generales

Descripción

La comercialización de los medicamentos y dispositivos médicos, que no son productos de consumo masivo, al ser esenciales en la vida y salud de las personas, está altamente regulada por la autoridad sanitaria; esto implica un desafío adicional para los equipos de venta y marketing, quienes deben saber integrar estas distinciones en sus planes estratégicos de distribución y marketing.

En este curso el estudiante podrá conocer los desafíos que implican las exigencias regulatorias y normativas que se aplican a medicamentos y dispositivos médicos, revisando en detalle las nuevas leyes que se proponen en el congreso, conociendo así la bases de las licitaciones, el código de promoción y publicidad de la industria farmacéutica, patentabilidad de productos, procesos de importación y exportación, disposiciones reglamentarias, rol de Cenabast, mercado público, buenas prácticas de calidad y manufactura, entre otros, requeridos para poder generar un plan de negocio integral que contemple todos estos factores.

El curso se llevará a cabo con clases expositivas vía on line en vivo usando plataforma zoom, complementadas con talleres de trabajo grupal donde se realizará discusión y análisis de casos.

Contenido del programa

Dirigido a

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El curso está dirigido a profesionales del área de la salud como químicos farmacéuticos, kinesiólogos, médicos veterinarios, tecnólogos médicos y otros. También ingenieros comerciales que se relacionen o busquen relacionarse con la industria farmacéutica y/o dispositivos médicos, en áreas de marketing y ventas.

Prerrequisitos

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  • Título profesional universitario o técnico profesional, deseable experiencia o conocimientos del mercado farmacéutico o del sistema de salud chilenos.
  • Deseable conocimiento intermedio del idioma inglés, manejo a nivel usuario de programas computacionales y navegación por internet. 
  • Contar con acceso a internet y un computador para uso personal.

Valores y formas de pago

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Valor: $600.000

Descuentos: 
Ver listado de empresas en convenio

  • 15% Profesionales de servicios públicos (Convenio marco)
  • 15% Alumni UC
  • 15% Ex Diplomado UC

Descuentos no acumulables, y válidos sólo al momento de la matrícula.

Formas de pago:

  • Pago en Chile
    • Web pay: Tarjeta de crédito (hasta 3 cuotas sin interés para cursos y hasta 12 cuotas sin interés para diplomados), y Tarjeta de débito-redcompra
    • Transferencia electrónica: Banco Santander
      Cuenta Corriente: 73154162
      RUT: 81.698.900-0
      email: jocastrop@uc.cl
  • Pago desde el extranjero
    • Tarjeta de crédito a través de webpay, consulte además por opción de pago a través de Paypal o transferencia internacional.
  • Pago empresas
    • Con ficha de inscripción y orden de compra
    • Ver aquí detalle de formas de pago y ubicación de cajas
  • A las personas matriculadas que se retiren de la actividad antes de la fecha de inicio, se les devolverá el total pagado menos el 10% del total del arancel.

Objetivo de aprendizaje

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  • Interpretar los aspectos regulatorios aplicables tanto a medicamentos como a dispositivos médicos, los cuales pueden impactar en la estrategia de su comercialización y distribución.

 

Desglose de cursos

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ESTRUCTURA CURRICULAR

Horas cronológicas: 21 horas.

Horas pedagógicas: 26 horas.

Créditos: 5

Resultados del Aprendizaje

  • Reconocer los límites regulatorios que implica la normativa en la industria, para la aplicación de estrategias de marketing.
  • Identificar las oportunidades y desafíos que se presentan bajo estas normativas en el marco de la incorporación y lanzamiento de un nuevo producto del mercado farmacéutico.
  • Adaptar al proceso de gestión de marketing farmacéutico y de dispositivos médicos las brechas del ámbito de acción impuestas por el marco regulatorio.

Contenidos:

  1. Normativa sanitaria aplicable a las distintas categorías de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
  2. Requisitos para la autorización de la comercialización de productos en Chile.
  3. Nueva regulación y mercado farmacéutico desde la perspectiva de la competencia. (Ley de Fármacos II).
  4. Comercialización y distribución de productos.
  5. Procesos de licitaciones y rol de la Cenabast.
  6. Compliance en el mercado farmacéutico y dispositivos médicos.
  7. Promoción y publicidad ajustada al marco regulatorio.
  8. Ley de propiedad industrial y los medicamentos.
  9. Control y vigilancia sanitaria en los procesos de comercio exterior.
  10. Mercado farmacéutico y libre competencia.

Requisitos de aprobación

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  1. Calificación mínima 4.0 en su promedio ponderado.

- Los alumnos que aprueben las exigencias del programa recibirán un certificado de aprobación otorgado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.
- El alumno que no cumpla con una de estas exigencias reprueba automáticamente sin posibilidad de ningún tipo de certificación.

Bibliografía

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Código Sanitario DFL 725 de 1968.

Decreto N°03 /2011 “Reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos”.

Decreto 466 /1984: Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados.

Proyecto Ley de Fármacos II.

Código de Promoción de la Industria Farmacéutica.

Ley Chilena 19.039 /1991 Establece normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de propiedad industrial.

Andaur, R. Libro digital. Programa de especialización en gestión regulatoria de productos sanitarios, Escuela virtual Latinoamericana de Asesoría y Formación www.evilaf.com

Proceso de Admisión

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  • Copia simple de título o licenciatura.
  • Fotocopia simple del carnet de identidad por ambos lados.
  • Currículo vitae.

*Las postulaciones son hasta el 30 de junio de 2024 o hasta completar las vacantes.

VACANTES: 20
“No se tramitarán postulaciones incompletas”.

- El Programa se reserva el derecho de suspender la realización del curso si no cuenta con el mínimo de alumnos requeridos. En tal caso se devuelve a los alumnos matriculados la totalidad del dinero en un plazo aproximado de 10 días hábiles.

- A las personas matriculadas que se retiren de la actividad antes de la fecha de inicio, se les devolverá el total pagado menos el 10% del total del arancel.

Importante- Sobre retiros y suspensiones-

  • La coordinación del programa se reserva el derecho de suspender o reprogramar la realización de la actividad si no cuenta con el mínimo de alumnos requeridos o por motivos de fuerza mayor. En tal caso se devuelve a los alumnos matriculados la totalidad del dinero a la brevedad posible con un máximo de 10 días hábiles. La devolución se efectuará con depósito en la cuenta (corriente o vista) que indique el alumno o a través de un vale vista que deberá ser retirado en cualquier sucursal del Banco Santander.
  • A las personas matriculadas que se retiren de la actividad antes de la fecha de inicio, se les devolverá el total pagado menos el 10% del valor del programa.* A las personas que se retiren una vez iniciada la actividad, se les cobrará las horas o clases cursadas o asistidas y materiales entregados a la fecha de la entrega de solicitud formal de retiro más el 10% del valor del programa*
  • La solicitud de retiro debe realizarse a la coordinación a cargo y hasta antes de que el 50% de la actividad se haya desarrollado (Reglamento de alumno de Educación Continua).  
  • En ambos casos la devolución, demorará cómo máximo 15 días hábiles y se efectuará con depósito en la cuenta (corriente o vista) que indique el alumno o a través de un vale vista que deberá ser retirado en cualquier sucursal del Banco Santander. *El 10% corresponde al uso de vacante y se calcula en base al precio publicado, no el valor final pagado.

Cuerpo Académico

Claudio Paulos Arenas
Jefe de Programa

Químico Farmacéutico Universidad De Chile, Doctor en Ciencias Farmacéuticas Universidad de Chile; Docente del Área de Farmacia Clínica; Profesor Titular Departamento de Farmacia, Facultad de Química y de Farmacia UC.

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Rodrigo Banda Araya
Químico Farmacéutico Universidad De Chile, Diplomado en asuntos regulatorios de medicamentos, productos biológicos, cosméticos y dispositivos médicos Universidad de Chile. Gerente de Asuntos Regulatorios y Director Técnico en Eurofarma Chile.
Alejandra Marinovic Guijón
Ingeniera comercial y Magíster en Economía UC, Ph.D en Economía de Columbia University. Desarrolla su docencia e investigación en los temas de ética y economía, ética del desarrollo y ética de los negocios. Profesora asistente del Instituto de Éticas Aplicadas de la Pontificia Universidad Católica de Chile.
María Eugenia Schiappacasse Rudolphy
Químico Farmacéutico Universidad De Chile; Diplomado en Gestión de Empresas Farmacéuticas de la Universidad de Chile, ex- Gerente de Registros y Asuntos Regulatorios de Bayer/Boehringer Ingelheim y ex-Gerente Operador Logístico para la Industria Farmacéutica. Director ejecutivo de Prisma 360° Consultores.